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ANMAT Prohíbe Uso, Comercialización y Distribución de Lotes de Diclofenac y Morfina de HLB Pharma Group S.A. y Ordena su Retiro del Mercado

Buenos Aires, 24 de abril de 2025 – La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha emitido una disposición que prohíbe en todo el territorio nacional el uso, la comercialización y la distribución de los siguientes productos de la firma HLB PHARMA GROUP S.A. (CUIT N° 30-70857859-9):

• DICLOFENAC HLB / DICLOFENAC SÓDICO, Certificado N° 52.922, lote 80020.
• MORFINA AL 1% HLB / MORFINA, Certificado N° 43.292, lote 31050.

Además, el organismo regulador ha ordenado a HLB PHARMA GROUP S.A. el retiro inmediato del mercado de los lotes mencionados. La empresa deberá presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación que respalde la efectiva realización de esta diligencia.

La medida se tomó a raíz de una denuncia recibida sobre productos de la firma, específicamente MIX-UP (DICLOFENAC 25 mg/ml – LOTE 80020 ampollas plásticas y MORFINA 1% – LOTE 31050). Si bien la empresa ya había iniciado un retiro voluntario de estos productos, las autoridades del INAME también habían instruido a los responsables técnicos de HLB PHARMA GROUP S.A. a inmovilizar todos los lotes y/o productos correspondientes a la categoría de parenterales de pequeño volumen (SPPV) que no contaran con su envase debidamente autorizado por la Administración Nacional.

El Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras (DVPCAR) calificó el incidente de contaminación cruzada (mix-up) reportado como un desvío de calidad de nivel «CRÍTICO», señalando que un defecto de estas características implica un riesgo significativo para la salud pública. A pesar de haber transcurrido 120 días desde el inicio del retiro de mercado, la firma aún no ha concluido con la recuperación de todas las unidades afectadas.

La ANMAT continúa realizando las acciones de control y seguimiento necesarias para garantizar la salud de la población y recomienda a quienes posean unidades correspondientes a los lotes detallados que cesen inmediatamente su uso y se pongan en contacto con las autoridades sanitarias locales para su adecuado descarte.