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medicamentos

Con la premisa de que los fármacos en el país cuestan hasta siete veces más caros que en Europa, la vicepresidenta de la Cámara de Diputados, Patricia Vaca Narvaja, impulsa un proyecto de ley para regular la industria. La legisladora manifestó que la salud es un “derecho” y no puede ser un “bien de mercado”. Proyecto completo.

Con el objetivo de “regular el precio de todo medicamento que se comercialice a nivel nacional a fin de asegurar el acceso a toda la población”, la diputada oficialista Patricia Vaca Narvaja presentó un proyecto para modificar la ley de Medicamentos (16.463) y su reglamentación.

En los fundamentos de la iniciativa, Vaca Narvaja aseguró que “muchos fármacos tienen precios hasta siete veces más caro en la Argentina que en Europa” y subrayó que “aquí la venta está completamente desregulada”.

La vicepresidente 1º de la Cámara baja manifestó que la salud es un “derecho” y no puede ser un “bien de mercado”. “Corresponde considerar al medicamento como un bien social y herramienta imprescindible para la preservación de la salud”, aseveró Vaca Narvaja.

La propuesta –que también lleva las firmas de los diputados Agustín Rossi, Patricia Fadel, Adela Segarra y Rosana Bertone- establece la creación de una Comisión Nacional de Regulación de Precios de Medicamentos, integrada por funcionarios de los ministerios de Salud, Producción y Economía y Finanzas, nombrados por el PEN.

Será atribución de la Comisión establecer “un precio máximo para medicamentos suministrados por un único proveedor” que se conformará “tomando en cuenta los precios registrados en por lo menos siete países asumidos como referencia”.

En Argentina, los precios de los medicamentos estuvieron históricamente regulados mediante la ley 16.463 y su reglamentación pero, “como consecuencia de la desregulación económica establecida por decreto 2284/1991 y sus modificatorias, a partir de 1993 el Estado se desentendió de su rol de control”, explicitó la legisladora.

El artículo 3º de la iniciativa distingue cuatro tipos de medicamentos: los genéricos o DCI; los monopólicos; los competitivos; y los oligopolios.

La iniciativa también contempla posibles sanciones para quienes no cumplan con la ley, que incluye el apercibimiento, la multa (que va de cien a cinco millones de pesos) y, por último, la cancelación de la inscripción en el registro, para aquellos que cometan actos de “gravedad extrema y reincidencia”.

El proyecto aclara que toda sanción podrá ser recurrida por vía de apelación ante la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Federal y Contencioso Administrativo (Dju)

El Senado y Cámara de Diputados,…

REGULACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS

DISPOSICIONES GENERALES

ARTICULO 1º – La presente ley tiene por objeto establecer la regulación de precios de todo producto farmacéutico obtenido o elaborado con fines curativos, sintomático, preventivo o para fines de diagnóstico que se comercialice a nivel nacional, que constituyen un bien social, con el objetivo de asegurar el acceso a toda la población, fundada en los principios de libre competencia, estímulo de la oferta y la protección del consumidor.

ARTICULO 2º – Son sujetos de esta ley todas las personas físicas o jurídicas públicas o privadas, con o sin fines de lucro que realicen actividades de comercialización de medicamentos en condición de productoras, industrias, farmacias, droguerías, representantes, y distribuidoras, en todo o en parte del territorio nacional, y las que realicen actividades económicas fuera del país, en la medida en que sus actos, actividades o acuerdos puedan producir efectos en el mercado nacional.

DEFINICIONES

ARTICULO 3º – Se define a los efectos de esta ley

a) Medicamento Genérico – DCI (denominación común internacional): todo principio activo y/o monodroga que no mantenga vigente su patente. Se distribuye con el con el nombre del principio activo sin ser identificado con una marca de fábrica o marca comercial.

b) Medicamento monopólico: el que tiene un único oferente;

c) Medicamento competitivo: el que tiene seis o más oferentes y se vende en el país a precios acordes al que rige en otros países considerados como referencia.

d) Medicamento oligopólico: el que tiene más de uno y menos de seis oferentes, y/o que registra evidencias de prácticas anticompetitivas como prácticas colusivas en la formación de precios.

AUTORIDAD DE APICACIÓN

ARTICULO 4º – Créase la Comisión Nacional de Regulación de Precios de Medicamentos, que actuará como autoridad de aplicación de la presente ley. Será integrada con funcionarios del Ministerio de Salud, del Ministerio de Producción y del Ministerio de Economía y Finanzas, nombrados por el Poder Ejecutivo Nacional.

ARTICULO 5º – Son objetivos y funciones de la Comisión Nacional de Regulación de Precios de Medicamentos:

1. Fiscalizar el cumplimiento de la presente ley y sus reglamentaciones en coordinación con las autoridades sanitarias de cada jurisdicción;

2. Dictar reglamentos a los cuales deberán ajustarse todos los sujetos de esta ley

3. Crear y mantener actualizado el Registro Nacional de los sujetos comprendidos en el artículo 2º de la presente ley

4. Autorizar y fiscalizar precios de medicamentos incluidos los nuevos productos y las modificaciones en la fórmula original y / o en la presentación.

5. Prevenir y denunciar conductas anticompetitivas.

6. Establecer la mediana de los precios de cada principio activo para una misma Dosis Diaria Definida

7. Categorizar por grupos, subgrupos, clases y subclases de medicamentos y productos farmacéuticos para la definición de criterios en la fijación del precio.

8. Establecer criterios para la fijación de márgenes de la cadena de comercialización de medicamentos a ser observados por los representantes, distribuidores, farmacias y droguerías inclusive de las farmacias.

9. Analizar y proponer la firma de acuerdos y convenios internacionales relativos al sector de medicamentos.

10. Fiscalizar el mercado de medicamentos. A tal efecto podrá requerir información sobre cualquier dato que se considere necesario para el ejercicio de sus funciones, en poder de empresas, o personas de derecho público o privado.

11. Reglamentar el procedimiento para la aplicación de las sanciones que correspondan por violación de disposiciones previstas en esta Ley

12. Aplicar las sanciones previstas en la presente ley

13. Elaborar su reglamento interno

14. Establecer los plazos para análisis de precios de productos nuevos y nuevas presentaciones.

15. En general, realizar todo otro acto que sea necesario para el mejor cumplimiento de sus funciones y de los fines de esta ley y su reglamentación.

ARTICULO 6º – Cuando un laboratorio, productor o importador se disponga a comercializar un medicamento nuevo, deberá solicitar previamente autorización a la Comisión creada por el artículo 4º de la presente ley, una vez que obtenga el registro sanitario expedido por el ANMAT.

ARTICULO 7° – La Comisión establecerá el mismo precio que el de la droga original, para el producto que sufrió modificación cuando se trate de cambio de fórmula o el agregado de otros componentes o de forma de dispensación, salvo que ésta demuestre una ventaja terapéutica y se compruebe el mayor costo.

ARTICULO 8º- Cuando la Comisión establezca un precio máximo para medicamentos suministrados por un único proveedor, el mismo se conformará tomando en cuenta los precios registrados en por lo menos siete países asumidos como referencia.

SANCIONES

ARTICULO 9º.-. Toda infracción a lo establecido en la presente ley será reprimida por la Autoridad de Aplicación con las siguientes sanciones:

a) Apercibimiento;

b) multa de PESOS CIEN ($ 100) a PESOS CINCO MILLONES ($ 5.000.000)

c) cancelación de la inscripción en el registro. Esta sanción sólo puede ser aplicada, en caso de gravedad extrema y reincidencia.

Para la determinación del monto y la naturaleza de las penalidades, se debe tener en cuenta la gravedad y la reiteración de las infracciones.

Toda sanción puede ser recurrida por vía de apelación ante la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Federal y Contencioso Administrativo.

ORDEN PÚBLICO

ARTICULO 10º.- La presente ley es de orden público, rige en todo el territorio nacional y entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTICULO 11º- El Poder Ejecutivo debe reglamentar la presente ley dentro de los ciento veinte (120) días a partir de su publicación

ARTICULO 12º – De forma.

FUNDAMENTOS

Señor presidente:

El objetivo de la presente ley es regular el precio de todo medicamento que se comercialice a nivel nacional a fin de asegurar el acceso a toda la población.

Muchos fármacos tienen precios hasta 7 veces más caro en la Argentina que en Europa. Mientras que allí hay control de precios de los medicamentos, aquí la venta está completamente desregulada. Así, los precios que se cobran son injustificadamente altos.

Por otra parte la diferencia de precio entre el valor más bajo y mas alto para distintas presentaciones de un mismo fármaco demuestra que existe un incremento artificial que encarece al producto a través de técnicas de propaganda y marketing que nada tiene que ver con los costos de producción y distribución, la real acción de los principios activos y las necesidades de la población

Esta situación hace necesario establecer políticas públicas para controlar los precios. La salud no puede ser un bien de mercado: es un derecho.

Por eso, corresponde considerar al medicamento como un bien social y herramienta imprescindible para la preservación de la salud.

Cabe recordar que en nuestro país, los precios de los medicamentos estuvieron históricamente regulados mediante la Ley Nº 16.463 y su reglamentación.

Sin embargo, como consecuencia de la desregulación económica establecida por decreto 2284/1991 y sus modificatorias, a partir de 1993 el Estado se desentendió de su rol de control.

Es preciso señalar que la comercialización de los medicamentos se desenvuelve en un ámbito sumamente complejo e imperfecto en el que se registran evidencias de conductas anticompetitivas que impiden al mercado funcionar como un asignador óptimo de los recursos.

En cumplimiento del artículo 42 de nuestra Constitución Nacional, el Estado debe intervenir en defensa de la protección de salud estableciendo un marco legal que determine las reglas básicas de este mercado.

Finalmente, y sabiendo que los altos precios de algunos productos constituyen la principal barrera del acceso de la población a los medicamentos y que la evidencia empírica demuestra que en el ámbito farmacéutico la ausencia de control a los precios está asociada al aumento de los mismos, considero la imperiosa necesidad de que el Estado asuma su responsabilidad reguladora y un compromiso preciso apuntando a garantizar un acceso equitativo a los medicamentos.

Por lo expuesto solicito la aprobación del presente proyecto de Ley.