Resultados difíciles de evaluar a largo plazo así como la duración de la protección son solo dos de las tantas preocupaciones que se generan en el mundo científico frente a una carrera jamás vista en el campo de la
investigación como el de la vacuna anti-Covid-19.
En pocos meses fueron identificadas al menos 212 vacunas candidatas, según la lista emanada de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de estas 48 se están experimentando en el ser humano, 11 de las cuales llegaron a la tercera y última fase de experimentación.
Y está claro desde el comienzo de la pandemia que muchos de los procedimientos tradicionales fueron saltados así como
siempre estuve fuera de discusión la garantía de la seguridad de los resultados.
La carrera final es ahora el proceso de Aprobación para el uso en emergencia (EUA) que el ente estadounidense para el control de los fármacos (la Administración de Alimentos y Drogas, FDA por sus siglas en inglés) se prepara a examinar el próximo 10 de diciembre y que puede comprometer los resultados de los estudios clínicos en curso.
En aquella fecha -escribió la revista Nature en su sitio web- la FDA prevé examinar el pedido presentado el 20 de noviembre para la vacuna anti-Covid de Pfizer y BioNTech, mientras Moderna podría presentar su petición en los próximos días.
La autorización en emergencia se pide cuando la mitad de los participantes en la experimentación fueron seguidos por espacio de dos meses luego de haber recibido la última dosis de la vacuna.
«La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está sorda a los anuncios de prensa, observa los datos.
El hecho de que existan tres vacunas que presentan los datos no significa necesariamente que una sea autorizada. Deseamos que las casas farmacéuticas estén muy cerca de la verdad en lo relativo a reportar los datos y esperamos algo bueno o suficiente y diferente a la palabrería en estos días», dijo Guido Rasi, ex director general de la EMA.
Por su parte el presidente de la Fundación Gimbe, Nino Cartabellota, expresó su preocupación visto que «sabemos muy muy poco de estas vacunas que están por llegar, respecto a aquellas que son las franjas» de población que «realmente pueden estar protegidas en relación con la documentación» que fue puesta a examinación de los entes reguladores.
Habla de un «festival de comunicados de prensa» sobre las vacunas el director científico del Instituto Lazzaro
Spallanzani, Giuseppe Ippolito, para quien «más allá del énfasis y de las evidentes estrategias de marketing de los productores», la investigación «dio grandes pasos hacia adelante, consiguiendo llegar en menos de un año a resultados impensables, sin derogar los principios de seguridad y sin saltar alguna fase entre las previstas por los productores internacionales».
Gran parte de la comunidad científica teme, sin embargo, que la Aprobación para su uso en emergencia de las vacunas anti-Covid pueda repercutir negativamente en la calidad de los datos.
La preocupación deriva del hecho de que, una vez obtenida la aprobación de una vacuna, las empresas productoras sean llamadas a vacunar a todos los participantes que les fueron suministrados el placebo.
En consecuencia si las personas vacunadas se vuelven demasiado numerosas, las empresas podrían no tener datos suficientes para establecer los resultados a largo plazo, como el de la seguridad, duración de la protección, ni para verificar si la vacuna previene la infección o solo el surgir de la enfermedad. (ANSA).
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